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苑苏文
5月27日，北京市丰台区一处核酸采样点。图/澎湃影像
自5月5日以来，北京常态化核酸检测已持续了近一个月。近两百家第三方检测机构入局，核酸检测点在全市遍地开花，但问题很快浮现。
截至5月29日，北京警方已查获三家核酸检测机构涉嫌犯罪，分别是5月21日通报的朴石医学检验实验室（下称朴石医学）、5月27日通报的北京金准医学检验实验室（下称北京金准医学），以及5月29日通报的北京中同蓝博医学检验实验室（下称北京中同蓝博）。
其中，朴石医学的案件已引发连锁反应，房山区纪委监委5月27日发布消息，房山区卫健委副主任杨大庆、医政科科长晋长皓、医政科三级主任科员邢曼，因在对朴石医学监督管理过程中，涉嫌严重违纪违法，目前正接受房山区纪委监委纪律审查和监察调查。
近期，为了阻断奥密克戎在首都的传播，每日去检测点做核酸成为北京市民的日常。第三方检测机构弥补了各地检测资源不足的问题，在巨大需求下，此类机构数量迅速增加，也有待更严厉的监管。
有业内人士指出，在重大公共卫生事件的紧急状态下，参与其中的企业更应担负起社会责任，过度逐利就会导致铤而走险。
据北京警方5月29日通报，5月28日，发现北京中同蓝博在核酸检测过程中涉嫌违法犯罪。目前，该公司法定代表人张某某（男，52岁）等8人，已被警方依法采取刑事强制措施，案件正在进一步侦办中。
经初步查明，该公司为了节约成本，加赶进度，严重违反新冠病毒检验操作规范，在明知超量混检可能导致检测结果失准的情况下，仍然采取多管混检的方式进行检测，涉嫌妨害传染病防治罪。
北京中同蓝博“露馅”是在5月28日，北京市卫健委组织专家对阳性病例既往阴性检测结果的样本溯源检查，通过视频检查和查看PCR仪上的扩增记录发现，这家实验室溯源记录不完整，记录规则不清晰，不能提供原始标本流转单和扩增板原始纸质记录，部分时间点扩增文件记录与实验室自述检测数量不符，违规对多管样本进行混管检测。
5月29日举行的北京市新冠肺炎疫情防控发布会通报说 ，“以上情况严重违反质量安全规定，影响检测结果准确性，导致对核酸检测阳性人员发现和管控不及时，造成疫情进一步传播风险。”
“多管混检”不是孤例，北京先前查处的两家第三方检测机构都有此嫌疑。5月27日，北京警方发布通报：针对北京金准医学在核酸检测过程中涉嫌违法犯罪的行为，北京警方已对该公司立案侦查，法定代表人王某某（男，43岁）等17人，涉嫌妨害传染病防治罪，被海淀警方依法采取刑事强制措施。
5月27日发布会通报，北京金准医学为牟取非法经济利益，违规对多区采集的多管“5混1”“10混1”核酸样本，进行3管混管检测，人为稀释样本，严重违反质量安全规定，影响检测结果准确性，导致对核酸检测阳性人员发现和管控不及时，造成疫情进一步传播风险。
另据北京市海淀区卫健委消息，已依法停止北京金准医学的执业活动，并要求其积极主动配合调查。
《中国新闻周刊》记者在5月27日拨通北京金准医学的电话，对方听到采访请求后立即挂断电话。有业内人士指出，将“5混1”“10混1”的核酸样本，再3管混检，可降低检测数量，进而降低成本，但也降低了排查病毒的敏感性和速度。
现供职于国内一家大型基因检测机构的张君（化名）告诉《中国新闻周刊》，按照医疗器械和药品监管方面的规定，核酸检测都应当“单人单管”检测，“多人混检”属于“超范围使用”，但由于新冠疫情作为重大公共卫生事件，需要进行大规模人群的筛查，单人单管成本过高，因此在国家层面发布了混检的技术方案指南。
他介绍说，经过验证，可以实施的混检方式为“5混1”“10混1”或“20混1”，即将5个、10个或20个拭子集中放在3毫升、6毫升或12毫升溶液的试管里，再进行检测，其中“20混1”是混检稀释的极限。
张君表示，“20混1”有特别规定，须采取“干混”的方式进行检测，即20个采样拭子放在同一管保存液中。这与“湿混”不同，“湿混”样本来自不同的试管，会由于定量等原因造成检测结果误差，“干混”的样本能充分混合，检测准确度更高。
他说，北京金准医疗违规对“5混1”和“10混1”样本进行3管混检，已经超过了“20混1”的稀释极限，属于准确度更差的“湿混”。因此，当被混合的3个试管中，其中一个试管有新冠阳性病毒，在混合检测后将会稀释病毒的浓度，或造成“假阴性”的结果;而即使检测出了阳性病毒，那也会因为无法确定病毒来自哪一管，要再对3管各自进行检测，需多消耗几个小时，令效率变低。
5月21日被北京警方通报查处的朴石医学，或也与检测样本不足有关。据北京市房山区政府网披露的消息，5月14日，监督员发现位于北京市房山区广阳大街9号1幢3层315～323的朴石医学“原始检测数据明显少于样本检测数量”。
据悉，北京市卫健部门已吊销朴石医学的《医疗机构执业许可证》，市场监管部门已立案查处。根据卫健部门移送的案件线索，5月21日北京警方宣布，将朴石医学实际控制人周某某（男，38岁）、法定代表人武某某（男，37岁）等6人采取刑事强制措施。
朴石医学的电话已经无人接听。张君分析说，原始检测数据难以作假，如果明显少于样本检测数量，有可能是如同北京金准医学一样，多管混检所致，也有可能是没有检测就上传了样本检测报告。
他希望原因是前者，“多管混检是为了牟取不当利益的投机取巧行为，像是偷东西，而伪造检测报告会切实危害公共安全，更像是杀人。”3474C7BE-F1A4-4F47-A922-BC2102D7B2C6
近半年，其他地区也曝出核酸检测实验室的问题。今年1月，在河南的“金域医学”一名员工因“实施了引起新冠病毒感染肺炎传播或者有传播严重危险的行为”被警方逮捕。4月，安徽合肥的“和合医学”“诺为尔医学”两家实验室在区域核酸检测中，“超能力承揽检测业务”、严重超过承诺时间出具检测报告，甚至还出具“假阳性”报告。而在5月，上海中科润达精准医学检验有限公司被曝出具“假阳性”结果。
“假阴性”或因控制成本导致的超量混检，可能会传播疫情，而“假阳性”却是出于对疫情扩散的过度谨慎。“这两者的逻辑是相反的。”张君说，假阴性和假阳性频出，意味着在抗疫压力下，部分第三方检测机构质量体系开始变得混乱。
根据国家卫健委披露的数据，目前全国具有新冠病毒核酸检测资质的实验室约1.3万家，取得核酸检测资格的技术人员15.3万人。
在各地检测资源不足的情况下，第三方检测机构得以入场补充。2021年2月17日，国务院印发《大规模新冠病毒核酸检测实验室管理办法（试行）》，其中规定，大规模检测实验室应当同时符合以下六项条件：
取得《医疗机构执业许可证》的医疗机构，或取得《事业单位法人证书》;医疗机构实验室应当符合《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》的要求;按照规定规范开展室内质控，并参加省级及以上卫生健康行政部门委托临床检验中心或其他机构组织的实验室室间质评，且最近两次质评结果合格;具备经过卫生健康行政部门审核备案的生物安全二级或以上实验室条件;近两年内未受行政处罚，信誉良好;省级卫生健康行政部门根据检测时效要求规定的其他条件。
上述办法还规定，承担设区的地市级以上城市大规模新冠病毒核酸检测的实验室，除具备以上条件外，原则上还应当具备每天检测至少5000管的能力。
为应对奥密克戎的侵袭，今年2月起，北京市卫健委开始定期公布本市符合相关法律法规规定、质量评价合格的第三方机构名单，其中2月、3月和4月审核合格机构数量分别是71家、70家和66家，共计207家。
被警方查处的三家核酸检测机构均在新冠疫情中进行扩张。
北京中同蓝博注册于2007年3月2日，法定代表人是张火兵，股权穿透之后，其大股东是中国核工业集团有限公司（下称中核集团）。
据今年3月中核集团官方微信号的一篇文章介绍，这家央企的核酸检测板块，由其全资子公司“中国宝原投资有限公司”（下称中国宝原）负责。早在2020年大年初二，中国宝原所属“武汉中同蓝博”作为核领域首家核酸检测机构驰援武汉，而截至2022年3月，中国宝原共有12家医疗机构提供核酸检测服务，仅2021年便为社会提供检测870余万例，其中就包括北京中同蓝博。
北京金准医学的核酸生意也在今年初刚刚迎来扩张。该公司法定代表人为王学刚。其由北京金准基因科技有限公司（下称北京金准基因）全资控股，而在北京金准基因对外投资的公司中，除了北京这家实验室，还包括哈尔滨和河北的金准医学检验实验室，成立时间分别是今年的1月24日和4月19日。
王学刚持有哈尔滨精准基因超过三成股份，是大股东。股权穿透之后，他同时也是被警方查处的北京金准医学的大股东及法定代表人。
朴石医学注册于2020年11月20日，法定代表人为武彦峰，北京京畿分析测试中心有限公司持股75%。工商信息显示，在2021年3月26日，这家大股东公司还投资了辽宁京畿检验检测技术有限公司。
中国核酸检测已经花了多少钱？据华创证券研究所测算，疫情至今核酸费用约3000亿元，其中今年的前4个月里，这笔花销迎来“爆发”：核酸检测或超200亿人次，人均近 15 次，已花费近1500亿元。
怎幺支付这笔账单？国家医保局有关负责人在5月26日公开表示，参保患者看病就医时发生的核酸检测费用，可以按规定由医保基金支付，而对于常态化核酸检测，所需费用由各地政府承担。
而与此同时，常态化核酸检测的费用也在进一步降低。5月22日，国家医保局等多部门印发《进一步降低检测价格的通知》，要求检测机构多人混检将按照不高于每人份3.5元的标准计费，若检测机构仅提供样本转运及检测服务的，需进一步降低计费标准。
张君认为，核酸检测生意的利润空间正在缩小。“如果再算上人工采样的成本，每人份3.5元可能剩不下什幺利润，甚至有可能亏损。”他说，核酸检测机构对亏损的承受能力各有不同，一些小企业很有可能为了利益铤而走险。
“我们相当于是墙内损失墙外补。”张君透露，他所供职企业在国内开展业务几乎处于亏损状态，只能靠在海外定价高的核酸检测利润补救，“在我们企业去年的年报里，海外的利润比总利润要高，这意味着国内是赔钱的。”
但他认为，对大企业来说，在国内把价格压低，是践行防疫大局下的企业社会责任，“但是对小公司来说，没有海外业务输血，一旦亏损就要面临生和死的问题，就很难继续”。
随着疫情结束，核酸检测业务也会结束。张君预测，核酸检测不可持续， “浪潮退去之后，不少企业会面临亏损”。
在国务院管理办法中规定，参与大规模核酸检测的实验室应“近两年内未受行政处罚，信誉良好”，但《中国新闻周刊》记者梳理发现，在今年1月26日，北京金准医学曾受到海淀区卫健委的行政处罚，原因是“任用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作”，罚金1000元。更早之前的2021年11月18日，北京金准医学因“提供不真实的统计资料”被北京市海淀区统计局给予警告和罚款5000元人民币的行政处罚。而在2020年6月12日，北京中同蓝博因违反《固体废物污染环境防治法》，被丰台区生态环境局处以行政处罚，但不予行政罚款。
除此之外，还有其他机构在2021年6月因违反《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械监督管理条例》，被市场监督管理局行政处以罚款43.11万元;有的机构在今年3月因未将医疗废物按类别分置于专用包装物被处罚;还有的机构在今年3月因违反《价格法》，被罚款25万元。
张君供职的公司是一家A股上市公司，也为这一轮北京的常态化核酸检测提供服务。据他介绍，在审核第三方检测机构时，最看重的是行政许可和技术许可，即卫健委的备案、通过批准的P3实验室（即生物安全三级实验室）和实验室室间质评，而对于行政处罚记录的忽略，则可能因为情况紧急。
除了第三方检测机构，也有“个体户”入局引发混乱。
北京昌平警方5月22日通报，两名男子通过伪造、购买虚假护士执业证书，骗取从事核酸采样资格，5月21日，2人参与昌平区十三陵镇某核酸检测点采样工作时，被检测机构巡检工作人员发现其资格造假，后被昌平警方抓获。
（资料图片）北京一家医学实验室内，检测人员对核酸检测样本进行处理。图/中新
而5月27日的发布会上通报，5月25日，在通州区宋庄镇某小区内，一女子未穿着防护服，上门采集核酸样本并收取费用。接群众报警后，民警将正在违规采样的李某（女，39岁）查获。经查，李某不具备核酸采样资格，伙同陈某（男，30岁）、谢某（男，35岁）违规从事样本采集工作。目前，三人已被通州警方依法采取刑事强制措施。
对乱象进行监管成了当务之急。5月27日的发布会上，北京市卫健委副主任、新闻发言人李昂对北京金准医学事件表示，这起严重的核酸检测质量安全事件增加了疫情防控难度，干扰了疫情防控大局。
他说，这起事件也反映出本市核酸检测监管还存在漏洞和薄弱环节，将严查隐患，严把环节，严堵漏洞，对于违法违规行为绝不手软，发现一起查处一起，确保核酸检测质量安全。3474C7BE-F1A4-4F47-A922-BC2102D7B2C6
